国内GMP认证体系要求远比国际市场标准低

发布时间：2019-11-26 15:18:44 热度：1020

　 我国GMP认证偏重硬件要求，对硬件(厂房设施、设备)要求多但具体要求少，对生产过程中的实质性内容及人员要求较少。美国GMP认证更重视软件管理，对生产过程中实质性内容及人员要求较多，对硬件(厂房设施、设备)要求少但具体要求洋细。

　 在现场检查方面，我国GMP认证规范范围全面，但缺乏对深层次问题的关注，关键环节不突出。如在样品的收集和检验上只规范了必要的检查程序，在检查方式上并未针对影响产品质量的关键工艺制定详细的操作规范。美国和欧洲的GMP认证对所有的检验的步骤和方法都规定得非常详尽，而且关键环节重点突出，对生产工艺中的一些关键环节的具体操作条件、方法及生产验证的结果非常重视。

　 在检查程序上，我国通常的做法是检查所有设施和管理，最后检查有关文件和记录。欧盟的做法是，首先对整体厂房进行简短参观，然后检查管理文件，生产现场和库房，最后检查验证化验室及企业管理。在检查期间通过在各个检查环节中的提问，反复了解验证方案的确立和实施、供应商审计情况、风险评估的具体做法、对偏差的防范以及出现偏差的处理等。

　 在后续管理上，我国在近年加强了对企业的监督检查，包括驻厂监督、飞行检查等不同形式，使GMP标准管理，尤其是生物制品的生产管理向良性发展。美国GMP认证更加注重动态控制检查，每隔两年要对申请企业进行复查，以保证企业按照现行GMP标准管理处于稳定的良好状态。美国FDA规定每3年重新修订一次GMP规范。

　 我国GMP认证侧重对硬件的要求，而对软件的要求较少，规范范围过于求全而缺乏对关键环节的详细规定。因此，我国GMP认证标准仍存在很大的提升空间。若我国推行GMP认证改革，落后企业，尤其是缺乏软件管理能力的企业将遭受重大冲击，行业潜在进入者的准入门槛也将大幅提高。