发布时间：2019-12-03 12:04:16 热度：1002

       所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。医疗器械需要满足的指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。
 

     认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN46001或EN/ISO13485评审质量体系。医疗设备CE认证技术档案所需内容：
        • 生产商/或欧洲代表名址；
        •  产品及型号描述；
        • EC符合声明书；
        •  风险评估；
        •  基本安全点检表；
        • 适用之调合标准/或其他标准；
        • 市场反馈及抱怨分析；
        • 使用说明及标签；
        • 授权代表；
        • 线路、图表（适用的话）；
        • 计算书、测试报告或其它证明材料；
        • 检验过程及过程描述；
        • 灭菌或其它特殊过程（适用的话）；
        • 灭菌类产品的包装材料及方法；
        • 质量体系、质量手册；

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