发布时间：2019-12-03 11:57:37 热度：1073

一．什么是医疗器械GMP？

       医疗器械GMP全称“医疗器械生产质量管理规范”，它是一套适用于医疗器械行业的强制性标准。要求企业从原料采购、人员、设施设备、生产过程、包装运输、设计开发等方面按国家有关法规形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善企业生产环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善，确保最终产品的质量符合法规要求。

 
二. 实施医疗器械GMP的目的

       通过制定并实施医疗器械生产质量管理规范（GMP），统一医疗器械生产企业许可和日常监督的检查标准，强化医疗器生产质量管理，严格医疗器械的生产过程控制，降低与医疗器械有关的风险，保障医疗器械安全、有效，促进医疗器械生产全面、持续、协调地发展。医疗器械生产质量管理规范（GMP ）是医疗器械生产企业市场准入和日常监督检查的法定依据。

 
三. GMP实施责任

      1．国家局负责制定《医疗器械生产质量管理规范（GMP）》及配套性文件。负责指导省局的企业检查验收工作，并进行抽查。
      2．各省级食品药品监督管理局负责具体实施医疗器械生产质量管理规范（GMP）的企业检查工作，并以此发放生产企业许可证。
      3．国家局负责医疗器械生产质量管理规范（GMP）检查员的培训和资格认可工作，经资格认可的人员，方可从事检查工作。