药品生产企业GMP认证程序

药品生产企业GMP认证程序

2019-11-26 15:00:02

一、 办理程序：

1、申请
2、材料审查
3、受理
4、现场检查
5、报省局认证

二、范围：

除血液制品、生物制品、大容量注射剂、小容量注射剂以外的其他剂型。

三、申报材料：

1、《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；
2、自查报告；
3、组织机构图；
4、药品生产企业负责人、部门负责人简历；药学及相关专业技术人员、技术工人登记表；
5、生产剂型和品种表；
6、企业周围环境图、总平面图、仓储平面布置图及质量检验场所平面布置图；
7、药品生产车间概况及工艺布局平面图；空气净化系统送、回风平面布置图；工艺设备平面布置图；

8、申请认证剂型或品种的工艺流程图；

9、验证情况；仪器、仪表校验情况；
10、药品生产、质量管理文件目录；
11、省辖市药品检验所出具的洁净室（区）性能检测报告；
12、提供消防、环保证明。

四、承诺时限

1、材料审查：收到真实完整的申请材料5个工作日内完成材料审查。
2、受理：通过材料审查时即为受理日。
3、现场检查：受理后5个工作日内，组织现场检查。
4、上报省局：通过现场检查的5个工作日内，报省局申请认证。

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