ISO13485认证介绍

发布时间：2019-12-04 14:11:48 热度：1243

       ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

ISO13485认证流程

申请质量管理体系认证的申请方应报送以下材料

   1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书；

   2、申请单位营业执照 (复印件)；

   3、申请单位质量手册和程序文件；

   4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；

   5、近两年产品销售情况及用户反馈信息；

   6、产品简介及主要外购件、外协件清单；

   7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)；

   8、如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份

ISO13485认证的好处

   1、规避法律风险，增加企业的知名度；

   2、使企业获取经济效益；

   3、有利于消除贸易壁垒；

   4、提高市场占有率；

   5、通过有效的风险管理；

   6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。